Vaccins COVID-19: ce qu’il faut savoir

Les mêmes normes que pour tout médicament !Avant d’être approuvés, tous les vaccins dans l’UE sont évalués selon les mêmes normes élevées que tout autre médicament. La différence pour les vaccins COVID-19 est la vitesse de développement et d’approbation potentielle, qui est beaucoup plus rapide en raison de l’urgence de santé publique. Si les preuves scientifiques confirment une évaluation positive des avantages et des risques pour l’un des vaccins, la Commission européenne accordera une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’UE dans les délais les plus brefs. Pour l’évaluation d’autres vaccins actuellement à des stades de développement plus précoces, cette évaluation devrait avoir lieu tout au long de 2021 et au-delà.

Les données soumises dans une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un vaccin COVID-19 doivent comprendre les informations suivantes :

•       le groupe de personnes auquel le vaccin sera administré ;

•       sa qualité pharmaceutique, y compris des informations sur l’identité et la pureté des composants du vaccin ainsi que sur son contenu et son activité biologique ;

•       chaque étape de la fabrication et les contrôles utilisés pour garantir la qualité de chaque lot ;

•       la conformité aux exigences internationales en matière de bonnes pratiques de laboratoire, de bonnes pratiques cliniques et de bonnes pratiques de fabrication ;

•       les types de réponses immunitaires induites par le vaccin ;

•       les effets observés dans les groupes de personnes à qui le vaccin sera administré ;

•       les effets secondaires du vaccin observés chez les personnes vaccinées, y compris s’il existe des données sur des populations particulières telles que les personnes âgées ou les femmes enceintes ;

•       les informations destinées à être recueillies dans le cadre d’études de suivi après l’enregistrement (par exemple les données sur la sécurité à long terme ou l’immunité à long terme) ;

•       les informations de prescription à fournir aux patients et aux professionnels de la santé, qui sont rédigées par le développeur et examinées et approuvées par les comités scientifiques de l’EMA (Agence Européenne des Médicaments) ;

•       la manière dont les risques seront gérés et surveillés une fois le vaccin autorisé.

Le plan de gestion des risques (RMP, Risk Management Plan) reprend les informations sur tout problème de sécurité éventuel (connu ou potentiel) lié au vaccin, la manière dont les risques seront gérés et surveillés une fois le vaccin autorisé et les informations que l’on entend recueillir à partir des études de suivi. 

Le RMP est évalué par le comité d’évaluation des risques de la pharmacovigilance de l’EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).